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醫療器械的高分子材料性能以及應用

發(fā)布時(shí)間:2021-09-06

由于醫用塑料與液體藥物或人體接觸,因此對它們的基本要求是化學(xué)穩定性和生物安全性。 某些[敏感詞]的醫用塑料通常需要通過(guò)FDA認證和USPVI生物檢測,而我國的醫用級塑料通常需要通過(guò)相關(guān)檢測中心的檢測。

醫療器械可細分為體外診斷、醫用耗材、醫療器械和制藥設備。 由于成本低、易加工、重量輕、韌性好,塑料被廣泛應用于醫療器械。

測血壓外殼.jpg

根據醫療器械使用環(huán)境的不同,對高分子材料的要求也不同,但一般而言,它們應具備以下性能:

(1)良好的物理機械性能,能夠滿(mǎn)足相關(guān)功能的需要;

(2)耐化學(xué)性好,能滿(mǎn)足使用環(huán)境中的使用壽命,消毒后不影響相關(guān)性能;

(3)成型性能好,易于加工成各種形狀的產(chǎn)品;

(4)無(wú)毒、無(wú)“三致”(致癌、致畸、致基因突變)作用,無(wú)熱原反應,可溶物和可溶物含量低;

(5)不損傷鄰近組織,不干擾機體的免疫機制,不引起材料表面鈣化;

(6)具有良好的抗凝性能。 材料與血液接觸時(shí),溶血后不引起血細胞減少,不引起血液中的蛋白質(zhì)變性,不破壞血液中已形成的成分;

(7)材料在植入體內時(shí)具有足夠的穩定性,長(cháng)期使用機械性能不發(fā)生變化(可降解材料除外);

常用的醫用塑料材料約有十幾種,聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)等,PVC和PE分別占28%和24%;  PS占比18%;  PP占比16%; 工程塑料占14%。


1. 聚氯乙烯

PVC是一種低成本的無(wú)定形塑料,具有優(yōu)異的耐化學(xué)性和抗微生物性能。 據市場(chǎng)估計,PVC占醫用塑料市場(chǎng)的28%。優(yōu)點(diǎn)是PVC樹(shù)脂成本較低,應用范圍廣,易于加工。 缺點(diǎn)是PVC作為極性材料,對某些藥物有吸附作用,增塑劑DEHP可能沉淀,對人體有害。

醫療用PVC制品包括:血袋、血液透析管、呼吸面罩、氧氣管、尿袋、人工耳鼻等。


2. 聚乙烯

PE是產(chǎn)量大的通用塑料。 具有加工性能好、成本低、無(wú)毒、無(wú)味、生物相容性好等優(yōu)點(diǎn)。 普通PE通??捎糜谒幤?、針帽、注射器柱塞、輸液器流量調節器、輸液器和注射器包裝袋等。

UHMWPE(超高分子量聚乙烯)是一種特殊的工程塑料,具有高抗沖擊性、強耐磨性(塑料之冠)、低摩擦系數、生物惰性和良好的能量吸收特性。 其耐化學(xué)性可與聚四氟乙烯相媲美,是人工髖關(guān)節和人工關(guān)節的理想材料。


3.聚丙烯

PP具有優(yōu)異的耐化學(xué)性、抗疲勞性、良好的耐熱性,可在100°C以上的溫度下滅菌。 它易于加工并且沒(méi)有環(huán)境應力開(kāi)裂問(wèn)題。 醫用PP具有更高的透明度、更好的阻隔性和抗輻射性。

可應用于輸液袋、一次性注射器、連接器、腸外營(yíng)養包裝、透析膜等。


4. PS、K樹(shù)脂

PS在醫療領(lǐng)域的用量?jì)H次于PVC和PE。 它質(zhì)地硬而脆,熱膨脹系數高,限制了其在工程中的應用。 近幾十年來(lái),改性聚苯乙烯和苯乙烯基共聚物的發(fā)展在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。  K樹(shù)脂就是其中之一。

K-樹(shù)脂是以苯乙烯和丁二烯為單體聚合而成的嵌段共聚物。 其主要特點(diǎn)是透明度高、抗沖擊性好、密度低、著(zhù)色力強、加工性能優(yōu)良、無(wú)毒。

K樹(shù)脂主要用于技術(shù)難度高、技術(shù)含量高、附加值高的醫用塑料制品,如人工肺氧合器溫室、動(dòng)脈出口、再生動(dòng)脈出口、心臟吸引頭、主動(dòng)脈插管、血液過(guò)濾器、呼吸器、 恒溫器等,K樹(shù)脂符合美國藥品包裝法VI-50類(lèi)要求。


5. ABS

BS塑料是丙烯腈(A)、丁二烯(B)和苯乙烯(S)三種單體的三元共聚物。 具有一定的剛性、硬度、抗沖擊性和耐化學(xué)性、耐輻射性和耐環(huán)氧乙烷消毒。

ABS的醫療應用主要用作手術(shù)工具、滾輪夾、塑料針、工具箱、診斷設備和助聽(tīng)器外殼,特別是一些大型醫療設備的外殼。


6. 電腦

PC的特點(diǎn)是高韌性、強度和耐熱蒸汽消毒。這些特性使PC成為血液透析過(guò)濾器、外科工具柄和氧氣罐;PC在醫學(xué)中的應用還包括無(wú)針注射系統和灌注儀器、血液離心碗和活塞。


7.聚四氟乙烯

PTFE是一種氟塑料,被譽(yù)為塑料之王,在所有塑料中已知摩擦系數很低,耐化學(xué)性好。 具有良好的生物相容性和抗凝性能,不分解,在人體內無(wú)不良反應,無(wú)老化現象。 它具有優(yōu)良的耐熱性,連續使用溫度260℃,可高溫消毒。

廣泛應用于醫療領(lǐng)域的各類(lèi)人工氣管、食管、膽管、尿道及人工腹膜、腦硬膜、人工皮膚、人工骨骼等。


8.熱塑性聚氨酯

熱塑性彈性體 (TPU) 具有出色的低溫柔韌性和耐水解性、抗凝性和抗菌性。 可用于醫用導管、人工心臟、氧氣面罩、藥物釋放設備、IV連接器和血壓計、 外用包裹布等。


9. 可降解塑料

可生物降解塑料是一種理想的醫療材料。 惰性醫用材料(即性能相對穩定的普通醫用材料)普遍存在長(cháng)期相容性差、需要二次手術(shù)的問(wèn)題。 可降解材料克服了這些缺點(diǎn)。 常用的醫用生物降解材料包括PLA和PCL。

PCL具有良好的生物降解性、藥物滲透性,可以長(cháng)時(shí)間穩定釋放藥物。  PCL與生物細胞相容性好,細胞在其支架上可正常生長(cháng),可降解為CO2和H2O。 用于藥物緩釋載體、化妝品材料、血管支架、手術(shù)縫合線(xiàn)、細胞組織培養基架等。

PLA具有良好的力學(xué)性能和良好的生物相容性,可用于醫用縫合線(xiàn)和植入物。 而且PLA制品能在表面形成弱酸性環(huán)境,具有抗菌、防霉作用。 如果再加上其他抗菌劑,抗菌率可達90%以上,可用于產(chǎn)品的抗菌包裝。

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